Νέα οδηγία εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) για το εμβόλιο της AstraZeneca. Ενημερώνει γιατρούς και νοσηλευτές για την αντένδειξη του Vaxzevria (AstraZeneca) και αναφέρεται σε άτομα με προηγούμενο σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών.
Μόσιαλος: Ποια η πιθανότητα μυοκαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό με mRNA
Όπως αναφέρει η ανακοίνωση του ΕΟΦ, έχουν ανακοινωθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (CLS) και μια θανατηφόρος ένδειξη στις πρώτες ημέρες του εμβολιασμού με το εν λόγω σκεύασμα.
Ως εκ τούτου αντενδείκνυται πλέον σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμφανίσει επεισόδια CLS.
Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το εμβόλιο της AstraZeneca:
«Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας,
Η AstraZeneca AB σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) (Α.Π. έγκρισης ΕΟΦ 56691/18.6.2021) θα ήθελε να σας ενημερώσει σχετικά με τα ακόλουθα:
Περίληψη
- Πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (CLS) έχουν αναφερθεί κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό με το Vaxzevria. Ιστορικό CLS ήταν εμφανές σε ορισμένα από τα περιστατικά. Έχει αναφερθεί μία θανατηφόρος έκβαση.
- Το Vaxzevria αντενδείκνυται πλέον σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμφανίσει επεισόδια CLS.
- Το CLS χαρακτηρίζεται από οξέα επεισόδια οιδήματος που επηρεάζουν κυρίως τα άκρα, υπόταση, αιμοσυγκέντρωση και υπολευκωματιναιμία. Ασθενείς με οξύ επεισόδιο CLS μετά τον εμβολιασμό απαιτούν άμεση αναγνώριση και θεραπεία. Η εντατική υποστηρικτική θεραπεία είναι συνήθως απαραίτητη.
Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) Vaxzevria θα επικαιροποιηθεί με τις πληροφορίες αυτές.
Ιστορικό του ζητήματος ασφάλειας.
Το Vaxzevria ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-COV-2, σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (CLS) έχουν αναφερθεί μετά από εμβολιασμό με το Vaxzevria, με εκτιμώμενη συχνότητα αναφοράς ενός περιστατικού για περισσότερες από 5 εκατομμύρια δόσεις. Ατομικό αναμνηστικό CLS αναφέρθηκε σε ορισμένα από τα περιστατικά.
Το CLS είναι μια σπάνια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από δυσλειτουργική φλεγμονώδη απόκριση, ενδοθηλιακή δυσλειτουργία και εξαγγείωση του υγρού από τον αγγειακό χώρο στον διάμεσο χώρο που οδηγεί σε καταπληξία, αιμοσυγκέντρωση, υπολευκωματιναιμία και δυνητικά επακόλουθη ανεπάρκεια οργάνων.
Οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν ταχεία διόγκωση των χεριών και των ποδιών, ξαφνική αύξηση σωματικού βάρους και αίσθημα λιποθυμίας λόγω της χαμηλής αρτηριακής
πίεσης.
Ορισμένα περιστατικά συστηματικού CLS που αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία έχουν προκληθεί από λοίμωξη με τον ιό SARS-COV-2 που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το CLS εμφανίζεται σπάνια στον γενικό πληθυσμό με λιγότερα από 500 περιστατικά να περιγράφονται παγκοσμίως στη βιβλιογραφία (Εθνικός Οργανισμός για τις Σπάνιες Διαταραχές), ωστόσο, είναι πιθανό οι εκτιμήσεις να είναι χαμηλότερες από την πραγματική συχνότητα των συμβαμάτων.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος Vaxzevria ενέσιμο εναιώρημα, ώστε να αντικατοπτρίζει την τρέχουσα γνώση σχετικά με το θέμα της ασφάλειας.
Eμβόλιο AstraZeneca: «Από τον Απρίλιο ήταν γνωστό ότι προκαλεί θρομβώσεις»
Για την πληροφόρησή σας, την τρέχουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του φαρμακευτικού προϊόντος Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca), (η οποία αναμένεται να ανανεωθεί σχετικά με το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών), μπορείτε να τη βρείτε στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:
Η ΠΧΠ είναι διαθέσιμη και στα ελληνικά και επικαιροποιείται κάθε φορά που τροποποιούνται τα στοιχεία του προϊόντος».
Σημαντικό το μακρύ μεσοδιάστημα ανάμεσα στις δόσεις
Ένα μεσοδιάστημα μερικών μηνών ανάμεσα στην πρώτη και τη δεύτερη δόση του εμβολίου των AstraZeneca/Οξφόρδης κατά της Covid-19 βελτιώνει την ανοσία, ενώ μια τρίτη δόση του ίδιου εμβολίου παράγει ισχυρή ανοσολογική απόκριση, αναφέρεται σε μελέτη που δημοσιοποιήθηκε σήμερα από το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης.
Οι ερευνητές έδειξαν πως, αντί να βλάψει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, ένα διάλειμμα μέχρι και 45 εβδομάδων ανάμεσα στις δύο δόσεις βελτιώνει την ανοσολογική απόκριση έναντι του ιού.
«Είναι μια καθησυχαστική είδηση για τις χώρες που διαθέτουν μικρότερη προμήθεια εμβολίων, που μπορεί να ανησυχούν για καθυστερήσεις στη χορήγηση των δεύτερων δόσεων στους πληθυσμούς τους. Υπάρχει εξαιρετική απόκριση σε μια δεύτερη δόση, ακόμη και μετά από 10 μήνες σε σχέση με την πρώτη», σχολίασε ο καθηγητής Άντριου Πόλαρντ, διευθυντής του Oxford Vaccine Group που ανέπτυξε το εμβόλιο μαζί με τον αγγλο-σουηδικό φαρμακευτικό όμιλο.
Το Φεβρουάριο, μια μελέτη του πανεπιστημίου της Οξφόρδης που δημοσιεύθηκε στην επιθεώρηση The Lancet, ανέφερε ήδη πως η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν μεγαλύτερη έπειτα από μεσοδιάστημα 3 μηνών ανάμεσα στις δόσεις (81%), απ' ό,τι έπειτα από μεσοδιάστημα 6 εβδομάδων (55%).
Στη μελέτη τους που δημοσιεύεται σήμερα, οι ερευνητές έδειξαν επίσης πως μια τρίτη δόση, που χορηγείται πάνω από έξι μήνες μετά τη δεύτερη, επιφέρει «σημαντική αύξηση» των αντισωμάτων και προκαλεί «ισχυρή άνοδο» της ανοσολογικής απάντησης κατά της Covid-19, περιλαμβανομένων των παραλλαγών.
«Δεν ξέρουμε αν αναμνηστικές δόσεις θα είναι απαραίτητες λόγω της μείωσης της ανοσίας ή για να αυξηθεί η ανοσία εναντίον των ανησυχητικών παραλλαγών», δήλωσε η Τερέζα Λαμπ, που έχει κυρίως συντάξει αυτές τις μελέτες. Όμως η καθηγήτρια αναφέρει πως οι έρευνες δείχνουν πως μια τρίτη δόση του εμβολίου «γίνεται καλά ανεκτή και αυξάνει σημαντικά την απόκριση αντισωμάτων. Είναι μια πολύ ενθαρρυντική είδηση, αν διαπιστώσουμε πως μια τρίτη δόση είναι απαραίτητη».
Οι ερευνητές υπογραμμίζουν πως το εμβόλιο είχε «λιγότερες παρενέργειες μετά τη δεύτερη και την τρίτη δόση απ' ό,τι μετά την πρώτη».
Διαβάστε όλες τις ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο.
