Η AstraZeneca έδωσε στη δημοσιότητα το Σάββατο αρχεία για τις δοκιμές του εμβολίου κατά του κορωνοϊού, που αναπτύσσει σε συνεργασία με επιστήμονες του πανεπιστημίου της Οξφόρδης. Πρόκειται για το τρίτο κύμα αποκαλύψεων, καθώς οι φαρμακοβιομηχανίες βρίσκονται υπό πίεση για να είναι πιο διαφανείς ως προς της διαδικασία των δοκιμών των εμβολίων, με τα οποία η επιστημονική κοινότητα ελπίζει να αντιμετωπίσει την πανδημία.
Κορωνοϊός: Η Astra Zeneca ξεκίνησε πάλι τις δοκιμές για το εμβόλιο
Στις ΗΠΑ οι δημοσκοπήσεις δείχνουν πως οι Αμερικανοί είναι δύσπιστοι ως προς τα εμβόλια που αναπτύσσονται, ενώ επιστήμονες μέσα και έξω από την κυβέρνηση ανησυχούν πως οι πιέσεις που ασκεί ο πρόεδρος Τραμπ για απτά αποτελέσματα των ερευνών πριν από τις εκλογές της 3ης Νοεμβρίου μπορεί να οδηγήσουν στην κυκλοφορία ενός αναποτελεσματικού ή μη ασφαλούς εμβολίου.
Αυτό που ανησυχεί πολύ τους επιστήμονες για τις δοκιμές του εμβολίου της AstraZeneca είναι η άρνηση της εταιρείας να παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες για τις σοβαρές νευρολογικές παθήσεις που εμφανίστηκαν σε δύο εθελόντριες που συμμετείχαν στις δοκιμές του εμβολίου στη Βρετανία.
Κορωνοϊός: Τι σημαίνει η διακοπή των δοκιμών του εμβολίου της Οξφόρδης
Ήταν οι δύο αυτές περιπτώσεις που οδήγησαν την εταιρεία να παγώσει τις δοκιμές δύο φορές, η δεύτερη στις αρχές Σεπτεμβρίου.
Οι δοκιμές συνεχίζονται στη Βρετανία, τη Βραζιλία, την Ινδία και τη Νότια Αφρική, αλλά παραμένουν στον πάγο στις ΗΠΑ.
Τουλάχιστον 18.000 άνθρωποι έχουν συμμετάσχει έως τώρα στις δοκιμές για το εμβόλιο της AstraZeneca.
Στα αρχεία των 111 σελίδων που έδωσε στη δημοσιότητα η φαρμακοβιομηχανία αναφέρει πως στόχος της είναι να αναπτύξει ένα εμβόλιο που θα είναι κατά 50% αποτελεσματικό, όριο που έχει θέσει για όλα τα εμβόλια για τον κορωνοϊό ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.
Για να συμβεί αυτό η εταιρεία θα πρέπει ή να έχει κάνει το εμβόλιο σε 150 ανθρώπους που νοσούν από κορωνοϊό ή να τους έχει χορηγήσει ένα πλασίμπο.
Ρωσικό εμβόλιο Sputnik-V: Παρήγαγε αντισώματα - Τι λέει ο Ηλίας Μόσιαλος
Ωστόσο, σύμφωνα με τους New York Times, ο σχεδιασμός προβλέπει πως ένα συμβούλιο ασφαλείας θα προχωρήσει σε μια πρώιμη ανάλυση μετά από 75 περιπτώσεις ασθενών. Αν το εμβόλιο σε αυτό το σημείο είναι κατά 50% αποτελεσματικό, τότε μπορεί η εταιρεία να σταματήσει τις δοκιμές νωρίτερα και να κάνει αίτηση για να ξεκινήσει την παρασκευή του μόνο για τη χρήση του σε έκτακτες ανάγκες.
Όπως δήλωσε στην εφημερίφα ο Δρ. Eric Topol, ειδικός κλινικών δοκιμών στο Scripps Research του Σαν Ντιέγκο, άλλες εταιρείες προβλέπουν περισσότερες τέτοιες ενδιάμεσες αναλύσεις. Ο ίδιος θεωρεί πως το πρόβλημα είναι ότι η επαναλαμβανόμενη εξέταση των δεδομένων από σχετικά μικρό αριθμό κρουσμάτων αυξάνει την πιθανότητα να δημιουργηθεί αίσθηση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που όμως μπορεί να μην έχει διάρκεια.
Κορωνοϊός: «Επικίνδυνη η εσπευσμένη έγκριση και δοκιμή εμβολίου»
Επίσης η διακοπή των δοκιμών αυξάνει τον κίνδυνο να παραβλεφθούν σπάνιες παρενέργειες που μπορεί να αποδειχθούν σημαντικές όταν το εμβόλιο διατεθεί μαζικά σε εκατομμύρια ανθρώπους.
Ο Δρ. Topol σημείωσε επίσης πως το σχέδιο της AstraZeneca, όπως και αυτά της Moderna και της Pfizer έχουν ένα προβληματικό στοιχείο. Όλα υπολογίζουν ήπια περιστατικά Covid-19 όταν αποτυπώνουν την αποτελεσματικότητα του υποψηφίου εμβολίου, κάτι που δυσκολεύει την εξαγωγή συμπεράσματος αναφορικά με το εάν το εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει την ήπια ή σοβαρή νόσηση.
Η AstraZeneca έχει δώσει στη δημοσιότητα μόνο λίγα στοιχεία για τις δύο περιπτώσεις συμμετεχόντων που ασθένησαν σοβαρά, κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών της. Η πρώτη συμμετέχουσα είχε λάβει μία δόση του εμβολίου και μετά εμφάνισε φλεγμονή στη σπονδυλική στήλη, που ονομάζεται εγκάρσια μυελίτιδα, όπως αναφέρει η έκθεση παρακολούθησής της από τον Ιούλιο. Η ασθένεια μπορεί να προκαλέσει αδυναμία στα άκρα, πόνο και προβλήματα στο έντερο και την ουροδόχο κύστη.
Κορωνοϊός: Το ρωσικό εμβόλιο Sputnik V θα δοκιμαστεί σε 40.000 ανθρώπους
Η εξέλιξη αυτή οδήγησε στην παύση των δοκιμών του εμβολίου μέχρι να γίνει έλεγχος ασφαλείας από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες.
Εκπρόσωπος της εταιρείας είπε πριν λίγες μέρες στους Times πως αργότερα διαπιστώθηκε ότι η εθελόντρια εμφάνιζε πολλαπλή σκλήρυνση, που δεν είχε διαγνωστεί νωρίτερα, και που δεν σχετιζόταν με το εμβόλιο. Οι δοκιμές σύντομα ξανάρχισαν.
Σύμφωνα με τους Νew York Times, η εγκάρσια μυελίτιδα μπορεί να είναι ένα πρώτο σημάδι πολλαπλής σκλήρυνσης. Αλλά η μυελίτιδα από μόνη της μπορεί επίσης να εμφανιστεί μετά τη μόλυνση του οργανισμού με έναν λοιμογόνο παράγοντα, όπως έναν ιό.
Η εταιρεία υποστηρίζει πως δεν έχει επιβεβαιωθεί η διάγνωση στο δεύτερο περιστατικό ασθένειας σε εθελοντή στις κλινικές δοκιμές της, ο οποίος ασθένησε μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου. Σύμφωνα με πηγή των Times, ωστόσο, πρόκειται για πάλι για εγκάρσια μυελίτιδα. Οι κλινικές δοκιμές σταμάτησαν και πάλι στις 6 Σεπτεμβρίου.
Η ασθένεια είναι σπάνια αλλά σοβαρή και ειδικοί λένε πως το να προκύψει ακόμα και ένα τέτοιο περιστατικό σε χιλιάδες συμμετέχοντες σε κλινική δοκιμή από μόνο του μπορεί να σημάνει συναγερμό. Πολλά περιστατικά, λένε οι ειδικοί, μπορεί να οδηγήσουν και σε ολοκληρωτικό τερματισμό του εγχειρήματος της AstraZeneca.
Σε αναφορά της AstraZeneca στις 11 Σεπτεμβρίου, σημειώνεται πως οι ασθένειες των δύο συμμετεχουσών «δεν είναι πιθανό να σχετίζονται με το εμβόλιο ή υπάρχουν ανεπαρκείς ενδείξεις για να πει κανείς με βεβαιότητα πως συνδέονται ή όχι με το εμβόλιο». Την επόμενη ημέρα μάλιστα, η εταιρεία άρχισε εκ νέου τις δοκιμές στη Βρετανία.
Πάντως ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων δεν έχει επιτρέψει στην εταιρεία να επαναλάβει τις δοκιμές της στις ΗΠΑ.
Sputnik V: Αμφιβολίες για το ρωσικό εμβόλιο κατά του κορωνοϊού
Τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας ανέφεραν σε ανακοίνωσή τους πως απομένει να φανεί εάν η καταγραφή ασθενειών σε συμμετέχοντες ήταν συμπτωματική ή συνδέεται με το εμβόλιο, προσθέτοντας πως η «παύση των δοκιμών θα επιτρέψει περαιτέρω αξιολόγηση», κάτι που είναι σύμφωνο με τις εφαρμοζόμενες πρακτικές.
Σύμφωνα με το δημοσίευμα των New York Times, η εταιρεία δεν ενημέρωσε αμέσως το κοινό για τα νευρολογικά προβλήματα που εμφάνισαν οι δύο συμμετέχοντες. Ούτε ειδοποίησε άμεσα τον FDA για τη νέα παύση στις δοκιμές της. Ο επικεφαλής της εταιρείας ενημέρωσε τους επενδυτές για τα προβλήματα που προέκυψαν, αλλά δεν τα συζήτησε δημόσια παρά μόνο αφότου διέρρευσε η πληροφορία.
Κορωνοϊός: Θετικά τα πρώτα αποτελέσματα για το εμβόλιο της Οξφόρδης!
Ο Dr. Paul Offit, καθηγητής στο Πανεπιστήμιο της Πενσιλβάνια και μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA, σημειώνει πως είναι ασαφές το πώς η εταιρεία – και η βρετανική κυβέρνηση- καθόρισαν πως το δεύτερο περιστατικό δε συνδεόταν με το πρώτο.
Ο ίδιος, όπως και άλλοι ειδικοί, τονίζουν πως η εγκάρσια μυελίτιδα είναι σπάνια και διαγιγνώσκεται σε μόλις έναν στους 236.000 Αμερικανούς ετησίως. Οι εθελοντές στη Βρετανία ήταν μόνο 8.000.
