Ρωσικό εμβόλιο Sputnik-V: Παρήγαγε αντισώματα - Τι λέει ο Ηλίας Μόσιαλος

Αμφιβολίες από αρκετούς δυτικούς εμπειρογνώμονες

Δείτε το ρεπορτάζ του Star για την έγκριση του ρωσικού εμβολίου, του πρώτου για τον κορωνοϊό (11/8/2020)

Το ρωσικό εμβόλιο κατά του κορωνοϊού με την ονομασία Sputnik-V δημιούργησε αντισώματα σε όλους του εθελοντές που συμμετείχαν στις δύο πρώτες φάσεις των κλινικών δοκιμών, σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν στο διεθνούς κύρους ιατρικό περιοδικό Lancet.

Ρωσία: Εγκρίθηκε το πρώτο εμβόλιο για τον κορωνοϊό

Τα αποτελέσματα των δύο φάσεων των κλινικών δοκιμών οι οποίες πραγματοποιήθηκαν στο διάστημα Ιουνίου -Ιουλίου και στις οποίες συμμετείχαν 76 εθελοντές, έδειξαν ότι το 100% των συμμετεχόντων στις δοκιμές αυτές ανέπτυξαν αντισώματα στον κορωνοϊό χωρίς σοβαρές παρενέργειες , γράφει το περιοδικό Lancet.

Κορωνοϊός: Τι γνωρίζουμε και τι όχι για το ρωσικό εμβόλιο

Η Ρωσία ενέκρινε τον Αύγουστο το εμβόλιο μετά την ολοκλήρωση των πρώτων δύο φάσεων κλινικών δοκιμών και υπήρξε η πρώτη χώρα στον κόσμο η οποία ενέκρινε εμβόλιο πριν από την ολοκλήρωση της τρίτης φάσης των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιείται με την συμμετοχή χιλιάδων ατόμων.

Τον Νοέμβριο έτοιμο το εμβόλιο της AstraZeneca για την Covid- 19

«Στις δύο πρώτες φάσεις διάρκειας 42 ημερών η καθεμία, στις οποίες συμμετείχαν από 38 υγιείς εθελοντές, δεν καταγράφηκαν σοβαρές παρενέργειες μεταξύ των συμμετεχόντων και επιβεβαίωσαν ότι το υποψήφιο εμβόλιο δημιουργεί αντισώματα», γράφει το Lancet.

Στο πρώτο ρωσικό εμβόλιο δόθηκε η ονομασία Sputnik-V, όπως το όνομα του πρώτου δορυφόρου στον κόσμο που έστειλε στο Διάστημα η Σοβιετική Ένωση

Οι ευρείας κλίμακας και μακράς διάρκειας κλινικές δοκιμές, οι οποίες περιλαμβάνουν συγκρίσεις με placebo και περαιτέρω παρακολούθηση, χρειάζονται για να επιβεβαιωθεί μακροπρόθεσμα η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για την προστασία από την μόλυνση με Covid-19, αναφέρεται στο άρθρο.

Αμφιβολίες από αρκετούς δυτικούς εμπειρογνώμονες

Αρκετοί δυτικοί εμπειρογνώμονες είχαν εκφράσει τις αμφιβολίες τους για το ρωσικό εμβόλιο επειδή εγκρίθηκε και χρησιμοποιήθηκε πριν ολοκληρωθούν όλες οι φάσεις των κλινικών δοκιμών που ορίζονται διεθνώς.

Σχολιάζοντας τα αποτελέσματα των πρώτων δύο φάσεων των κλινικών δοκιμών του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V, ο δόκτωρ Ναόρ Μπαρ Ζέεφ του Διεθνούς Κέντρου Πρόσβασης στα εμβόλια και καθηγητής στην Σχολή Δημόσιας Υγείας του Bloomberg που ανήκει στον Johns Hopkins, δήλωσε ότι «είναι ενθαρρυντικά , αλλά λίγα». Ο Μπαρ Ζέεφ ο οποίος δεν είχε εμπλακεί στη μελέτη δήλωσε ότι «η κλινική αποτελεσματικότητα οποιουδήποτε εμβολίου κατά της Covid -19 δεν έχει φανεί ακόμη».

Ηλίας Μόσιαλος: Κανένα εμβόλιο δεν είχε εγκριθεί με τόσο μικρό δείγμα εθελοντών και κλινικών δοκιμών

Ανάρτηση σχετική με τα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές Ι/ΙΙ του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V έκανε ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας στο LSE και εκπρόσωπος της ελληνικής κυβέρνησης στους διεθνείς οργανισμούς για ζητήματα που αφορούν στον κορωνοϊό, Ηλίας Μόσιαλος. Όπως καταλήγει στην ανάρτησή του «Κανένα εμβόλιο δεν είχε εγκριθεί -πριν το ρωσικό- με τόσο μικρό δείγμα εθελοντών κλινικών δοκιμών Ι/ΙΙ, και χωρίς τα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ, μεγάλο αριθμό εθελοντών και συνολική ανάλυση των αποτελεσμάτων».

Αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές Ι/ΙΙ του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V Δημοσιευτήκαν σήμερα στο περιοδικό Lancet τα...

Δημοσιεύτηκε από Ηλίας Μόσιαλος στις Παρασκευή, 4 Σεπτεμβρίου 2020

 

Ο καθηγητής Μόσιαλος εξηγεί: «Όπως είχα αναφέρει το ρωσικό εμβόλιο στην ουσία αποτελείται από 2 συστατικά. Και τα δύο μέρη έχουν βάση ιούς που προκαλούν κοινό κρυολόγημα, τον αδενοϊό 5 και τον αδενοϊό 26. Αυτή η προσέγγιση είναι παρόμοια με άλλα εμβόλια COVID-19 (για παράδειγμα το κινεζικό εμβόλιο της CanSino Biologics Inc. βασίζεται στον αδενοϊό 5 ενώ η Johnson & Johnson χρησιμοποιεί τον αδενοϊό 26 και δεν έχουν εμφανιστεί σοβαρές παρενέργειες).
 
Οι Ρώσοι ερευνητές χρησιμοποίησαν αυτή την προσέγγιση, γιατί μετά τον εμβολιασμό το σώμα μπορεί να αναπτύξει αντισώματα στον φορέα του εμβολίου (τον αδενοιό). Άρα μια δεύτερη ενισχυτική δόση με τον φορέα του ιού μπορεί να καταστεί άχρηστη. Ο εμβολιασμός σε δύο βήματα με 2 διαφορετικούς αδενοϊούς μπορεί να παρακάμψει αυτό το ζήτημα.
 
Σύμφωνα με τη δημοσίευση, στη φάση Ι χορηγήθηκε ενδομυϊκά την ημέρα 0 είτε μία δόση του εμβολίου με τον αδενοϊό 5 είτε μία δόση με τον αδενοϊό 26 και αξιολογήθηκε ξεχωριστά η ασφάλεια των δύο συστατικών για 28 ημέρες. Στη φάση 2, η οποία ξεκίνησε το αργότερο 5 ημέρες μετά τον εμβολιασμό της φάσης 1, χορηγήθηκαν ενδομυϊκά και δοκιμάστηκε ο διπλός/ ενισχυτικός εμβολιασμός. Δηλαδή η δόση του εμβολίου με τον αδενοϊό 26 χορηγούνταν την ημέρα 0 και η δόση με τον αδενοϊό 26  την ημέρα 2 (στο σχήμα φαίνεται ο σχεδιασμός των κλινικών δοκιμών). 
 
Οι εθελοντές πού έλαβαν το εμβόλιο παρουσίασαν μικρές προς μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες, και τα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά».
 
Ο καθηγητής καταλήγει: «Αλλά, όπως σε όλες τις κλινικές δοκιμές, δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι θα επαληθευτούν στη φάση ΙΙΙ. Όπως έχω τονίσει επανειλημμένα, η φάση III είναι που καθορίζει εάν τα εμβόλια προστατεύουν πραγματικά τους ανθρώπους από τη μόλυνση και εάν είναι αποτελεσματικά. Οι κλινικές δοκιμές σε μεγάλο αριθμό ατόμων επιτρέπουν επίσης στους ερευνητές να αποκαλύψουν σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μην εμφανίζονται σε μικρότερες μελέτες. Δηλαδή, εάν μια ανεπιθύμητη δράση του εμβολίου έχει συχνότητα εμφάνισης 1 στα 1.000 άτομα προφανώς δεν θα εμφανιστεί σε μελέτη 80 ατόμων».

Πανηγυρίζουν οι Ρώσοι 

Τα αποτελέσματα, τα οποία δημοσιεύθηκαν για πρώτη φορά σ ένα διεθνώς έγκυρο περιοδικό, με την τελική τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών με τη συμμετοχή 40.000 ανθρώπων που ξεκίνησε την προηγούμενη εβδομάδα, έχουν καταρρίψει τους ισχυρισμούς των επικριτών της Μόσχας στο εξωτερικό, δήλωσε υψηλόβαθμος Ρώσος αξιωματούχος.

«Με το δημοσίευμα αυτό απαντάμε σε όλες τις ερωτήσεις που έθετε επιμελώς η Δύση τις τελευταίες τρεις εβδομάδες, ανοιχτά και με καθαρό στόχο να αμαυρώσουν το ρωσικό εμβόλιο», δήλωσε ο Κιρίλ Νμτίτριεφ επικεφαλής του Russian Direct Investment Fund (RDIF), ενός ανεξάρτητου ταμείου κρατικών περιουσιακών στοιχείων το οποίο έχει χρηματοδοτήσει την ανάπτυξη του εμβολίου. «Όλες οι συσκευασίες έχουν ελεγχθεί» δήλωσε στο Reuters και προσέθεσε «Τώρα... θα αρχίσουμε να κάνουμε εμείς ερωτήσεις για ορισμένα εμβόλια της Δύσης». Ο Ντμίτριεφ δήλωσε ότι περίπου 3.000 άτομα ήδη άρχισαν να συμμετέχουν στην τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών του εμβολίου Sputnik-V που ξεκίνησε την περασμένη εβδομάδα και τα πρώτα αποτελέσματα αναμένονται τον Οκτώβριο ή τον Νοέμβριο του τρέχοντος έτους.

Όπως δήλωσε ο Αλεξάντρ Γκίντσμπουργκ, διευθυντής του ρωσικού Κέντρου Επιδημιολογίας Γκαμαλέι, στο οποίο έγιναν οι πρώτες κλινικές δοκιμές, οι συμμετέχοντες στην Τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών θα παρακολουθούνται επισταμένως από γιατρούς. Δε θα νοσηλεύονται , αλλά θα τους γίνονται όλες οι αναγκαίες αναλύσεις πριν από την έναρξη των κλινικών δοκιμών, κατά την διάρκειά τους και μετά την ολοκλήρωση τους. Οι εθελοντές θα έχουν τη δυνατότητα να ενημερώνουν απευθείας τους γιατρούς για τυχόν παρενέργειες εφόσον αυτές προκύψουν.
 

 

Follow us:

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Back to Top