Στις 21 Δεκεμβρίου συνεδριάζει τελικά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων EMA (CHMP), προκειμένου να αξιολογήσει τα δεδομένα και να δώσει έγκριση χρήσης του εμβολίου των Pfizer και BioNTech, όπως ανακοίνωσε με γραπτή ανακοίνωση. Αυτό σημαίνει ότι οι εμβολιασμοί θα ξεκινήσουν πολύ γρήγορα, με την Πρόεδρο της Κομισιόν να τοποθετεί χρονικά τους εμβολιασμούς των πρώτων Ευρωπαίων ακόμη και πριν το τέλος του 2020.
Υπενθυμίζεται ότι νωρίτερα σήμερα, η γερμανική Bild δημοσίευσε ότι θα δοθεί το «πράσινο» φως για το εν λόγω εμβόλιο από τον ΕΜΑ στις 23 Δεκεμβρίου, νωρίτερα δηλαδή από τις 29 Δεκεμβρίου που προβλεπόταν αρχικά. Σύμφωνα με την ίδια εφημερίδα, η γερμανική κυβέρνηση άσκησε πιέσεις στον ΕΜΑ για ταχύτερη έγκριση.
Στις 23 Δεκεμβρίου η έγκριση για το εμβόλιο της Pfizer στην Ε.Ε.
Ο ΕΜΑ ανακοίνωσε σήμερα ότι η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων EMA (CHMP) και οι ειδικοί της εργάζονται εντατικά τις τελευταίες εβδομάδες για να αξιολογήσουν τα δεδομένα που υπέβαλαν οι BioNTech και Pfizer στο πλαίσιο της αίτησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το BNT162b2, ένα εμβόλιο COVID ‑ 19 mRNA.
Η ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
«Ο ρυθμός προόδου εξαρτάται από μια αξιόπιστη και πλήρη αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και καθορίζεται από τη διαθεσιμότητα πρόσθετων πληροφοριών από την εταιρεία για να απαντήσει σε ερωτήσεις που τέθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης.
«Μετά την παραλαβή χθες το απόγευμα πρόσθετων δεδομένων που ζήτησε η CHMP από την εταιρεία και εν αναμονή του αποτελέσματος της αξιολόγησής της, έχει προγραμματιστεί έκτακτη συνεδρίαση της CHMP για τις 21 Δεκεμβρίου για να ολοκληρωθεί η διαδικασία εάν είναι αυτό δυνατόν. Η συνάντηση που έχει προγραμματιστεί για τις 29 Δεκεμβρίου θα διατηρηθεί εάν χρειαστεί.
Η Επιτροπή CHMP θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της το συντομότερο δυνατό χρονικό σημείο και μόνο όταν τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να προσδιορίσουν εάν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του.
Μόλις η CHMP συστήσει άδεια κυκλοφορίας, η Κομισιόν θα ακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με ισχύσε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών.
Τι προβλέπεται για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου Covid-19
Ο EMA, οι Ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες και η Κομισιόν εργάζονται για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου Covid-19, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που επιβάλλει η CMA, συμπεριλαμβανομένων:
- πληροφοριών συνταγογράφησης και φύλλο οδηγιών με λεπτομερείς οδηγίες για ασφαλή χρήση.
- ένα ισχυρό σχέδιο διαχείρισης κινδύνων και παρακολούθησης της ασφάλειας ·
- έλεγχων παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων παρτίδας για εμβόλια και συνθήκες αποθήκευσης ·
- ένα σχέδιο έρευνας για χρήση σε παιδιά ·
- νομικά δεσμευτικές υποχρεώσεις μετά την έγκριση (δηλαδή προϋποθέσεις) και ένα σαφές νομικό πλαίσιο για την αξιολόγηση των αναδυόμενων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Η άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια Covid-19 πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα ΕΕ με όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα. Θα ισχύει ταυτόχρονα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, επιτρέποντας σε όλα τα κράτη μέλη να επωφεληθούν από την κοινή εργασία που επιτελείται σε επίπεδο ΕΕ και θα τους επιτρέψει να ξεκινήσουν ταυτόχρονα τις εκστρατείες εμβολιασμού τους.
Φον Ντερ Λάιεν: Πιθανόν πριν από το τέλος του 2020 οι εμβολιασμοί των πρώτων Ευρωπαίων
To μήνυμα ότι «κάθε μέρα μετράει» και πως «εργαζόμαστε με πλήρη ταχύτητα για να εγκρίνουμε εμβόλια για τον Covid-19 που είναι ασφαλή και αποτελεσματικά», έστειλε η Πρόεδρος της Κομισιόν, Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν μετά την ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων EMA να συνεδριάσει στις 21 Δεκεμβρίου για ενδεχόμενη υπό όρους έγκριση κυκλοφορίας του εμβολίου της Ρfizer -BioNTech
«Καλωσορίζω την απόφαση του ΕΜΑ να επιταχύνει τη συνάντησή του για να συζητήσει το για εμβόλιο των Ρfizer και BioNTech, πριν από τα Χριστούγεννα. Πιθανότατα οι πρώτοι Ευρωπαίοι θα εμβολιαστούν πριν από το τέλος του 2020», αναφέρει η Πρόεδρος.
Διαβάστε όλες τις ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο.
