Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε πως έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση των δεδομένων για το ενδεχόμενο τρίτης, ενισχυτικής, δόσης του εμβολίου της Pfizer/BionTech για όλα τα άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, αλλά και για το ενδεχόμενο παροχής επιπρόσθετης δόσης εμβολίων mRNA (Pfizer/BioNTech ή Moderna) σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Εμβόλιο: Ανοίγει στις 14/9 η πλατφόρμα για την τρίτη δόση - Ποιους αφορά
Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης θα κοινοποιηθούν από τον ΕΜΑ εντός των επόμενων εβδομάδων, εκτός και εάν χρειαστούν συμπληρωματικά στοιχεία.
Ο ΕΜΑ αξιολογεί αίτηση της εταιρίας για χρήση επιπρόσθετης δόσης έξι μήνες μετά την 2η δόση. Οι δόσεις για άτομα που έχουν ολοκληρώσει τον εμβολιαστικό τους σχήμα ορίζονται ως ενισχυτικές καθώς στόχος μιας τρίτης δόσης θα είναι να αποκαταστήσει την προστασία αφότου αυτή εξασθενήσει.
Τα δεδομένα που θα αξιολογηθούν περιλαμβάνουν τα αποτελέσματα τρέχουσας κλινικής δοκιμής, κατά την οποία 300 ενήλικες με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα έλαβαν ενισχυτική δόση περίπου έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Γαλλία: Ξεκίνησε η χορήγηση της τρίτης δόσης σε ηλικιωμένους
Εφόσον η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του EMA ολοκληρώσει την αξιολόγηση των δεδομένων, θα προχωρήσει σε συστάσεις κατά πόσον η Pfizer/BioNTech θα μπορεί επίσημα να αλλάξει τις ενημερώσεις των πληροφοριών προϊόντος.
Όπως προστίθεται στην ανακοίνωση, ο EMA αξιολογεί επίσης δεδομένα για πιθανή 3η δόση εμβολίου mRNA (Comirnaty ή SpikeVax) σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένα άτομα (άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). Τα άτομα με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα που δεν επιτυγχάνουν επαρκές επίπεδο προστασίας από τον αρχικό εμβολιασμό τους μπορεί να χρειαστούν μια «ενισχυτική» δόση ως μέρος του εμβολιαστικού τους σχήματος.
Βρετανία: 3η δόση εμβολίου κατά του κορωνοϊού για ανοσοκατασταλμένους
Πάντως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων καθώς και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) υπενθυμίζουν πως δεν θεωρούν πως υπάρχει επείγουσα ανάγκη για ενισχυτικές δόσεις εμβολίων στον γενικό πληθυσμό και παραπέμπουν σε παλαιότερη ανακοίνωση. Ωστόσο, προστίθεται, αξιολογούν την αίτηση που έχει κατατεθεί.
Ο ΕΜΑ υπενθυμίζει ακόμα πως εναπόκειται στις εθνικές τεχνικές συμβουλευτικές ομάδες ανοσοποίησης (NITAG) να καθοδηγήσουν τις εμβολιαστικές εκστρατείες σε κάθε κράτος μέλος, και πως ενώ η αξιολόγηση από τον ΕΜΑ συνεχίζεται, τα κράτη μέλη μπορούν από τώρα να αρχίσουν τον προπαρασκευαστικό σχεδιασμό για χορήγηση ενισχυτικών και πρόσθετων δόσεων.
