Μετά τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και η Κομισιόν έδωσε σήμερα το «πράσινο» φως για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech.
Αναλυτικότερα, η Κομισιόν χορήγησε υπό όρους άδεια κυκλοφορίας (CMA) για το εμβόλιο, καθιστώντας το το πρώτο εμβόλιο COVID-19 εγκεκριμένο στην ΕΕ σε συνέχεια της θετικής επιστημονικής σύστασης που βασίζεται σε διεξοδική αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας του εμβολίου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και εγκρίθηκε από τα κράτη μέλη.
Εγκρίθηκε το εμβόλιο της Pfizer από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Η Πρόεδρος Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν, δήλωσε: «σήμερα προσθέτουμε ένα σημαντικό κεφάλαιο σε μια ευρωπαϊκή ιστορία επιτυχίας. Εγκρίναμε το πρώτο ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο κατά του COVID-19. Περισσότερα εμβόλια θα έρθουν σύντομα. Οι δόσεις του εμβολίου που εγκρίθηκαν σήμερα θα είναι διαθέσιμες για όλες τις χώρες της ΕΕ, ταυτόχρονα, υπό τους ίδιους όρους».
«Οι επερχόμενες ευρωπαϊκές ημέρες εμβολιασμού θα είναι επίσης μια μεγάλη στιγμή ενότητας. Αυτός είναι ένας καλός τρόπος για να τερματίσουμε αυτήν τη δύσκολη χρονιά και να αρχίσουμε να γυρίζουμε τη σελίδα σε αυτήν την πανδημία. Είμαστε όλοι μάζι σε αυτο» σημείωσε.
Μέσα στον Ιανουάριο, αναμένεται να εγκριθούν και τα εμβόλια της Moderna και της AstraZeneca. Η έγκριση του εμβολίου αποτελεί την εκκίνηση των εμβολιασμών στην Ευρώπη.
Το χρονικό της έγκρισης
Σημειώνεται ότι οι BioNTech και Pfizer υπέβαλαν επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους την 1η Δεκεμβρίου. Αυτό ακολούθησε την ανάλυση των δεδομένων τους σε μια κυλιόμενη αξιολόγηση από τον EMA από τις 6 Οκτωβρίου.
Χάρη σε αυτήν την κυλιόμενη αξιολόγηση, ο EMA κατάφερε να αξιολογήσει την αίτηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους πολύ γρήγορα. Αυτή η διαδικασία, ειδικά σχεδιασμένη για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, εξασφαλίζει όσο το δυνατόν ταχύτερη εκτίμηση, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα ότι όλες οι απαιτήσεις όσον αφορά την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του εμβολίου αξιολογούνται πλήρως και διεξοδικά, αναφέρει η Κομισιόν.
Με βάση τη θετική γνώμη του EMA, η Κομισιόν επαλήθευσε όλα τα στοιχεία που υποστηρίζουν την άδεια κυκλοφορίας και ζήτησε τη γνώμη των κρατών μελών πριν από τη χορήγηση της άδειας αγοράς υπό όρους.
Πώς λειτουργεί το εμβόλιο
Το εμβόλιο BioNTech/Pfizer βασίζεται στην τεχνολογία messenger RNA (mRNA). Αυτό επιτρέπει στα κύτταρα να παράγουν αβλαβή θραύσματα ιικών πρωτεϊνών που χρησιμοποιεί το ανθρώπινο σώμα για να χτίσει μια ανοσοαπόκριση για την πρόληψη ή την καταπολέμηση επακόλουθης, φυσικής μόλυνσης.
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, τα κύτταρα του θα διαβάσουν τις γενετικές οδηγίες και θα παράγουν θραύσματα της «πρωτεΐνης ακίδων», μιας πρωτεΐνης στην εξωτερική επιφάνεια του ιού που χρησιμοποιεί για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος, για να αναπαραχθεί και να προκαλέσει ασθένεια.
Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίσει τότε αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον της.
Πότε ξεκινά ο εμβολιασμός σε Ευρώπη και Ελλάδα
Η Κομισιόν, τα κράτη μέλη και η εταιρεία εργάζονται για την παράδοση των πρώτων δόσεων στις 26 Δεκεμβρίου, έτσι ώστε οι ημέρες εμβολιασμού της ΕΕ να μπορούν να ξεκινήσουν στις 27, 28, 29 Δεκεμβρίου.
Οι παραδόσεις θα συνεχιστούν τον Δεκέμβριο και σε σταθερή εβδομαδιαία βάση τους επόμενους μήνες. Η διανομή των 200 εκατομμυρίων δόσεων έχει προγραμματιστεί να ολοκληρωθεί έως τον Σεπτέμβριο του 2021. Η Κομισιόν και τα κράτη μέλη εργάζονται για την ενεργοποίηση των επιπλέον 100 εκατομμυρίων δόσεων.
Στην Ελλάδα, το εμβόλιο θα φτάσει στις 26 Δεκεμβρίου και στις 27 θα ξεκινήσει ο εμβολιασμός. Πρώτοι θα εμβολιαστούν οι υγειονομικοί και οι ευπαθείς ομάδες, οι ηλικιωμένοι και οι εργαζόμενοι σε δομές όπως οι οίκοι ευγηρίας και στη συνέχει οι άνθρωποι 85 ετών και άνω.
Διαβάστε όλες τις ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο.
