Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ΕΜΑ, ανακοίνωσε ότι η επιτροπή του για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) ξεκίνησε κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου που αναπτύχθηκε από τη Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Ο αιτών στην ΕΕ για αυτό το φάρμακο είναι η εταιρεία Life On S.r.l.
Εμβόλιο Pfizer: Ο ΕΜΑ θα γνωμοδοτήσει τον Ιούνιο για τη χρήση του σε νέους
Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και κλινικές μελέτες. Αυτές οι μελέτες υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID-19 και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από την ασθένεια.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα, καθώς θα είναι διαθέσιμα για να αποφασίσει αν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου κατά τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα.
Παρότι ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής, λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση.
Ο EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω όταν υποβληθεί η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο.
Pfizer/BionTech: «Αποτελεσματικό το εμβόλιο στην ινδική μετάλλαξη»
Το εμβόλιο της Sinovac αναμένεται ότι προετοιμάσει τον οργανισμό για να αμυνθεί έναντι μόλυνσης με SARS-CoV-2. Το εμβόλιο περιέχει SARS-CoV-2 που έχει απενεργοποιηθεί και δεν μπορεί να προκαλέσει την ασθένεια. Το εμβόλιο (Vero Cell) περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό», μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο.
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον απενεργοποιημένο ιό ως ξένο και κάνει αντισώματα εναντίον του. Αν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό από αυτόν.
Του Θάνου Αθανασίου
Ανταποκριτή του STAR στις Βρυξέλλες
