Οι παρενέργειες μετά το εμβόλιο κορωνοϊού - Τα στοιχεία που έδωσε ο ΕΟΦ

Στοιχεία για τις ανεπιθύμητες παρενέργειες από τα εμβόλια του κορωνοϊού για το 2022 έδωσε στη δημοσιότητα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Στο πλαίσιο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης ο ΕΟΦ καταχωρεί στην εθνική και ευρωπαϊκή βάση όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στην Ελληνική Επικράτεια και οι οποίες αναφέρονται αυθόρμητα από ασθενείς ή από επαγγελματίες του τομέα της υγείας με την Κίτρινη Κάρτα.

Εμβόλιο κορωνοϊού: Πόσοι θάνατοι λόγω παρενεργειών διερευνώνται στην Ελλάδα

Ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η απόκριση σε ένα φάρμακο που χορηγείται σύμφωνα με τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του και είναι επιβλαβής και ακούσια. 

• Σοβαρή (κατά την κρίση του αναφέροντα) ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια που επιφέρει θάνατο, είναι άμεσα απειλητική για τη ζωή του ασθενούς, απαιτεί νοσηλεία ή παράταση νοσηλείας, οδηγεί σε μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα ή επιφέρει συγγενή ανωμαλία/βλάβη κατά τον τοκετό ή αποτελεί σημαντικό ιατρικό συμβάν.
• Μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια της οποίας η φύση, η σοβαρότητα ή το αποτέλεσμα δεν είναι σύμφωνα με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. 

Τα δημοσιοποιούμενα στοιχεία σχετικά με αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών συνιστούν ιατρικά συμβάντα που αναφέρονται αυθόρμητα είτε από πολίτη είτε από επαγγελματία του τομέα της υγείας μετά τη χορήγηση του εμβολίου και δεν σχετίζονται ή δεν έχουν προκληθεί απαραίτητα από το εμβόλιο.

Τα ιατρικά συμβάντα που αναφέρονται μπορεί να έχουν προκληθεί από άλλη νόσο ή να συνδέονται με τη συγχορήγηση άλλων φαρμάκων κατά το χρόνο του εμβολιασμού.

Εμβόλιο Κορωνοϊού: Τα στοιχεία στην Ελλάδα για τις ανεπιθύμητες παρενέργειες 

Οι αναφορές των εικαζόμενων Ανεπιθύμητων Ενεργειών που υποβλήθηκαν στον ΕΟΦ το 2022 με την Κίτρινη Κάρτα, αφορούν σε περιστατικά που έλαβαν χώρα τόσο το 2022, όσο και το 2021. 

Για τον λόγο αυτό δεν είναι δυνατή η αναγωγή σε ποσοστό του αριθμού των αναφερομένων ΑΕ ανά αριθμό δόσεων εμβολίων.

1.633 αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών για το έτος 2022 στην Ελλάδα

Οι περισσότερες αναφορές έγιναν από γυναίκες

Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν σε ηλικίες 30-49 ετών. 68 περιστατικά σε παιδιά 0-17 ετών, κυρίως αγόρια.

Σε ενήλικες 18 και άνω, η παρενέργεια ήταν κυρίως μυοκαρδίτιδα. Γενικά, οι αναφερθείσες παρενέργειες αφορούσαν θρομβώσεις, θέματα στο νευρικό, λεμφικό, αγγειακό, μυοσκελετικό και συνδετικό ιστό, αλλά και το δέρμα.

Κορωνοϊός: 63 θάνατοι σχετιζόμενοι με τα εμβόλια

Συνολικά αναφορές για 63 θανάτους σχετιζόμενους με τα εμβόλια κατά της covid-19 υπεβλήθησαν στον ΕΟΦ, σύμφωνα με τα συγκεντρωτικά στοιχεία για αναφορές στην Ελλάδα εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίων έναντι της COVID-19 για το έτος 2022.

Τα περιστατικά αυτά, είτε αναφέρθηκαν εξαρχής ως θάνατοι, είτε η πληροφορία της έκβασης λήφθηκε από τον ΕΟΦ στο πλαίσιο αναζήτησης συμπληρωματικών στοιχείων (follow-up) για την αξιολόγηση της αναφοράς.

Σημειώνεται ότι από τα 63 περαστικά τα 38 έλαβαν χώρα το 2021, τα 21 έλαβαν χώρα το 2022 και για τα 4 δεν υπάρχει η σχετική πληροφορία.

Από τις 63 αναφορές, 2 αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible), 1 με το Comirnaty (Pfizer) και 1 με το Vaxzevria (AstraZeneca)

• 12 από τις αναφορές αυτές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely)
• 14 από τις αναφορές αυτές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable)
• 35 αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες).

Επίσης, ελέγχονται από τις υγειονομικές αρχές 1633 αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών το 2022, ως σχετιζόμενες με τον εμβολιασμό κατά του κορωνοϊού.

Από το σύνολο των 1.633 αναφορών οι 1.344 δηλώθηκαν ως σοβαρές.

Το 2022 πραγματοποιήθηκαν 4.547.117 δόσεις με όλα τα εμβόλια έναντι της Covid-19, εκ ων οποίων: 4.050.772 με το Comirnaty (όλα τα εμβόλια) 278.123 με το Spikevax (όλα τα εμβόλια) 118.128 με το Jcovden 9.094 με το Nuvaxovid.