Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων κρίνει ότι οι θρόμβοι αίματος σε ενήλικες που εμβολιάστηκαν με το σκεύασμα της AstraZeneca θα πρέπει να προστεθούν στις σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου. Ωστόσο, ο ΕΜΑ εκτιμά ότι «το ισοζύγιο ωφέλειας/κινδύνου παραμένει θετικό» σε σχέση με το εμβόλιο της AstraZeneca.
AstraZeneca: Ενδείξεις ότι το εμβόλιο συνδέεται με περιστατικά θρομβώσεων
Ειδικότερα, ο ΕMA διέγνωσε πιθανή σύνδεση του εμβολίου της AstraZeneca με πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια, αλλά επιβεβαιώνει ότι το συνολικό ισοζύγιο οφέλους - ρίσκου παραμένει θετικό.
AstraZeneca: Μέχρι την Πέμπτη οι αποφάσεις από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό
Συγκεκριμένα, η επικεφαλής του οργανισμού Έμερ Κουκ σε δημοσιογραφική διάσκεψη του ΕΜΑ το απόγευμα της Τετάρτης, ανακοίνωσε ότι η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι:
Οι ασυνήθιστοι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια πρέπει να καταγράφονται ως πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
«Τα οφέλη υπερτερούν των παρενεργειών», τόνισε η Έμερ Κουκ, ξεκαθαρίζοντας ότι το εμβόλιο σώζει ζωές και πρέπει να συνεχίσει να χρησιμοποιείται.
Η διευθύντρια ξεκαθάρισε ότι η Covid-19 σχετίζεται με βέβαιο κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου. Ο αναφερόμενος συνδυασμός θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι πολύ σπάνιος και τα συνολικά οφέλη του εμβολίου στην πρόληψη της Covid--19 υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών.
ΕΜΑ για εμβόλιο AstraZeneca: Δε συνίσταται η διακοπή του ανεξαρτήτως φύλου
Όπως η ίδια εξήγησε, «μια εύλογη εξήγηση για τον συνδυασμό θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι μια ανοσοαπόκριση, οδηγώντας σε μια κατάσταση παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται μερικές φορές σε ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη (θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη, HIT)».
Ξεκαθάρισε επιπλέον ότι «το Vaxzevria είναι ένα από τα τέσσερα εμβόλια που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ για προστασία από το Covid-19. Μελέτες δείχνουν ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου. Μειώνει επίσης τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτων από την Covid-19».
Η Επιτροπή PRAC ζήτησε νέες μελέτες και τροποποιήσεις σε συνεχιζόμενες μελέτες για την παροχή περισσότερων πληροφοριών και θα προβεί σε περαιτέρω ενέργειες που απαιτούνται. Κατά την αξιολόγησή της, η επιτροπή PRAC έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των συμβουλών μιας ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων.
AstraZeneca: Ο EMΑ συγκαλεί εκτάκτως ομάδα ειδικών για θρομβώσεις
O EMA υπενθυμίζει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και σε άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο «να παραμένουν ενήμεροι για την πιθανότητα εμφάνισης πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό».
Οι περισσότερες από τις αναφερόμενες περιπτώσεις έχουν συμβεί σε γυναίκες κάτω των 60 ετών εντός 2 εβδομάδων
Ο ΕΜΑ ξεκαθαρίζει ότι «μέχρι στιγμής, οι περισσότερες από τις αναφερόμενες περιπτώσεις έχουν συμβεί σε γυναίκες κάτω των 60 ετών εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό».
Τα άτομα που έχουν λάβει το εμβόλιο θα πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσουν συμπτώματα αυτού του συνδυασμού θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων, τονίζει ο ΕΜΑ.
Πού εμφανίστηκαν οι θρόμβοι αίματος
Η επιτροπή PRAC σημείωσε ότι οι θρόμβοι αίματος εμφανίστηκαν σε φλέβες στον εγκέφαλο (θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου, CVST) και στην κοιλιά (θρόμβωση σπληνικών φλεβών) και στις αρτηρίες, μαζί με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων και μερικές φορές αιμορραγία.
Η επιτροπή διενήργησε εμπεριστατωμένη ανασκόπηση 62 περιπτώσεων θρόμβωσης CVST και 24 περιπτώσεων θρόμβωσης σπληνικών φλεβών που αναφέρονται στη βάση δεδομένων ασφάλειας της ΕΕ για τα ναρκωτικά (EudraVigilance) στις 22 Μαρτίου 2021, 18 από τα οποία ήταν θανατηφόρα. 1 κυρίως από αυθόρμητα συστήματα αναφοράς του ΕΟΧ και του ΗΒ, όπου περίπου 25 εκατομμύρια άνθρωποι είχαν λάβει το εμβόλιο.
«Η επιστημονική αξιολόγηση του EMA υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων Covid-19» σημειώνεται.
Ποια τα ύποπτα συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό που χρήζουν επείγουσας ιατρικής βοήθειας
Η επιτροπή PRAC τονίζει τη σημασία της άμεσης εξειδικευμένης ιατρικής θεραπείας.
«Αναγνωρίζοντας τα σημάδια των θρόμβων αίματος και των χαμηλών αιμοπεταλίων και τη θεραπεία τους νωρίς, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας μπορούν να βοηθήσουν όσους επηρεάζονται από την ανάρρωσή τους και να αποφύγουν επιπλοκές», αναφέρεται.
Τέλος η επιτροπή ξεκαθαρίζει ότι η πιθανότητα να συμβούν αυτές οι παρενέργειες είναι πολύ χαμηλή και καλεί το κοινό να αναζητήσει επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχει κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα τις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό:
- δυσκολία στην αναπνοή
- πόνος στο στήθος
- πρήξιμο στα πόδια
- επίμονος κοιλιακός πόνος
- νευρολογικά συμπτώματα, όπως σοβαροί και επίμονοι πονοκέφαλοι ή θολή όραση
- μικροσκοπικά σημεία αίματος κάτω από το δέρμα πέρα από το σημείο της ένεσης.
