Αίτηση για τη χορήγηση επείγουσας άδειας για το χάπι κατά του κορωνοϊού υπέβαλε σήμερα στον FDA η φαρμακοβιομηνία Merck.
Σύμφωνα με την εταιρεία το χάπι molnupiravir μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά 50% σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια περιστατικά κορωνοϊού. Το χάπι χορηγείται από το στόμα και λειτουργεί αναστέλλοντας τον πολλαπλασιασμό του ιού στον ανθρώπινο οργανισμό.
Pfizer: Στη δεύτερη φάση των κλινικών δοκιμών το φάρμακο για τον κορωνοϊό
Αν πάρει έγκριση, θα είναι το πρώτο αντιικό φάρμακο που θα μπορούμε να το παίρνουμε από το στόμα αν μολυνθούμε με covid-19.
Την περασμένη εβδομάδα η Merck ανακοίνωσε πως σύμφωνα με κλινική δοκιμή το molnupiravir μείωσε στο μισό τους κινδύνους να νοσηλευτούν και να πεθάνουν ασθενείς με κορωνοϊό.
«Θα εξετάσουμε το ενδεχόμενο να ξεκινήσουμε μια συνεχή αξιολόγηση αυτού του σκευάσματος μέσα στις επόμενες ημέρες», δήλωσε ο επικεφαλής στρατηγικής εμβολιασμού του EΜΑ, Mάρκο Καβαλέρι.
Κορωνοϊός: «Αττικόν» και «Σωτηρία» δοκιμάζουν το ισραηλινό φάρμακο
«Ο EMA γνωρίζει τα πρώτα αποτελέσματα που κοινοποίησε η εταιρεία Merck σχετικά με αυτό το νέο φάρμακο», πρόσθεσε ο Καβαλέρι κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου.
Η κλινική δοκιμή της Merck και του συνεργάτη της Ridgeback Biotherapeutics πραγματοποιήθηκε σε 775 άτομα που είχαν ήπιας έως μέτριας μορφής νόσηση με την Covid-19 με τουλάχιστον έναν επιβαρυντικό παράγοντα κινδύνου.
Ελπιδοφόρο φάρμακο κατά του κορωνοϊού - Μειώνει το ιικό φορτίο σε 5 ημέρες
Έλαβαν θεραπεία εντός πέντε ημερών μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Το ποσοστό νοσηλείας ή θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ήταν 7,3%, έναντι 14,1% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Δεν καταγράφηκαν θάνατοι σε άτομα που έλαβαν το molnupiravir, σε σύγκριση με οκτώ στη δεύτερη ομάδα. Η διαδικασία κυλιόμενης αξιολόγησης επιτρέπει στον EMA να επανεξετάσει τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας εμβολίων, καθώς αυτά διατίθενται, ακόμη και πριν υποβληθεί επίσημο αίτημα για έγκριση.
Σκοπός του είναι να επιταχύνει την αξιολόγηση μιας αίτησης για άδεια κυκλοφορίας. Για την έγκριση μπορεί να χρειαστούν αρκετοί μήνες.
