O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων EMA έλαβε αίτηση σήμερα για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το εμβόλιο της Moderna Biotech Spain, αλλά και για το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech. Mάλιστα, όπως ανακοίνωσε οι αξιολογήσεις για το υποψήφιο εμβόλιο της Pfizer θα ολοκληρωθούν μέχρι τις 29 Δεκεμβρίου και της Moderna μέχρι τις 12 Ιανουαρίου, εφόσον τα δεδομένα είναι επαρκή.
H αξιολόγηση των εμβολίων θα προχωρήσει υπό το ταχύτερο δυνατόν χρονοδιάγραμμα και μια γνώμη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας θα μπορούσε να εκδοθεί εντός εβδομάδων, ανάλογα με το εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να δείξουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, σημείωσε ο ΕΜΑ.
Όπως εξήγησε «ένα τόσο σύντομο χρονικό διάστημα είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης». Ο Eυρωπαϊκός Οργανισμός θα αξιολογήσει τώρα τα δεδομένα που υποβάλλονται ως μέρος της επίσημης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους και όπως σημείωνει οι επιστημονικές του επιτροπές θα συνεχίσουν να εργάζονται για την αξιολόγηση κατά την περίοδο των Χριστουγέννων.
Η τελική έγκριση λίγες μέρες μετά την έγκριση από τον ΕΜΑ
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να δώσει την τελική έγκριση για την κυκλοφορία των εμβολίων κατά της Covid-19 λίγες ημέρες αφού ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δώσει την έγκρισή του, δήλωσε εκπρόσωπος της Κομισιόν.
Σύμφωνα με τους κανόνες της ΕΕ, ο EMA εισηγείται την αδειοδότηση ενός φαρμάκου ή εμβολίου και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει άδεια κυκλοφορίας με βάση των γνωμοδότηση της ρυθμιστικής αρχής.
Πιθανόν στις 12 Ιανουαρίου η ολοκλήρωση της αξιολόγησης για το εμβόλιο της Μoderna
Εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, η επιστημονική επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της για το εμβόλιο της Moderna Covid-19 (αναφέρεται επίσης ως mRNA1273) κατά τη διάρκεια μιας έκτακτης συνεδρίασης που έχει προγραμματιστεί για τις 12 Ιανουαρίου το αργότερο.
Moderna: Αίτημα για έγκριση του εμβολίου - Αποτελεσματικό κατά 94,1%
Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και άρχισε επίσης να αξιολογεί δεδομένα σχετικά με την ανοσογονικότητα (πόσο καλά το εμβόλιο προκαλεί απόκριση κατά του ιού) και την ασφάλεια από μια πρώιμη μελέτη. Αυτά τα χρονοδιαγράμματα βασίζονται στον τύπο δεδομένων που έχουν αξιολογηθεί μέχρι τώρα στο πλαίσιο της κυλιόμενης επανεξέτασης και ενδέχεται να αλλάξουν καθώς προχωρά η αξιολόγηση. Ο EMA θα επικοινωνήσει σχετικά με το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του.
Στις 29 Δεκεμβρίου η ολοκλήρωση της αξιολόγησης για το εμβόλιο της Pfizer
Εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, η επιστημονική επιτροπή του EMA για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της κατά τη διάρκεια έκτακτης συνεδρίασης που έχει προγραμματιστεί για τις 29 Δεκεμβρίου το αργότερο» σημειώνει ο ΕΜΑ.
Covid-19: Μέσα στον Δεκέμβρη θα εξεταστεί η έγκριση του εμβολίου της Pfizer
Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, αξιολόγησε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (όπως πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παραγωγής του), καθώς και αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες. Ο EMA εξέτασε επίσης αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και τα αρχικά δεδομένα ασφάλειας που προέκυψαν από μια κλινική δοκιμή μεγάλης κλίμακας καθώς αυτά ήταν διαθέσιμα.
Κορωνοϊός - Εμβόλιο: H Ευρωπαϊκή Ενωση υπέγραψε συμφωνία με τη Pfizer
Νωρίτερα, οι εταιρείες Pfizer και BioNTech ανακοίνωσαν ότι κατέθεσαν αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την υπό όρους έγκριση του εμβολίου τους. Η αίτηση στον ΕΜΑ γίνεται αφότου η αμερικανική φαρμακοβιομηχνία Pfizer και η γερμανική BioNTech υπέβαλαν αίτηση στις αρμόδιες αρχές των ΗΠΑ στις 20 Νοεμβρίου.
Οι δύο εταιρίες ανακοίνωσαν στις 18 Νοεμβρίου τα τελικά αποτελέσματα της τρίτης φάσης δοκιμών του εμβολίου τους κατά της covid-19, σύμφωνα με τα οποία, το εμβόλιο τους είναι κατά 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της μόλυνσης, χωρίς να έχει προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.
Διαβάστε όλες τις ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο.
