Η Moderna έκανε σήμερα γνωστό ότι θα ζητήσει έκτακτη έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού, αφού σύμφωνα με τα νέα δεδομένα το εμβόλιο της είναι κατά 94,1% αποτελεσματικό και ασφαλές, όπως μεταδίδει το CNBC.
Η Moderna είναι η δεύτερη φαρμακοβιομηχανία που ζητά κατεπείγουσα έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μετά τη Pfizer, της πρωτοπόρου στον αγώνα κατά της Covid-19, η οποία υπέβαλε αίτηση για την έγκριση του εμβολίου της στις 20 Νοεμβρίου. Το αίτημα για έγκριση πρακτικά σημαίνει ότι ορισμένοι Αμερικανοί θα μπορούσαν να πάρουν τις πρώτες δόσεις του εμβολίου της Moderna εντός μερικών εβδομάδων.
«Τα θετικά δεδομένα από την πρώτη ανάλυση επιβεβαιώνουν την ικανότητα του εμβολίου μας να προλαμβάνει την Covid-19 με 94,1% αποτελεσματικότητα και κυρίως, την ικανότητα να προλαμβάνει στο 100% το να νοσήσει κανείς σοβαρά από την Covid-19. Πιστεύουμε ότι το εμβόλιό μας θα προσφέρει ένα νέο και ισχυρό εργαλείο που μπορεί να αλλάξει την πορεία αυτής της πανδημίας και να συμβάλλει στη μείωση των σοβαρών περιπτώσεων, της νοσηλείας και των θανάτων» δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna, Stephane Bancel.
Τι έδειξε η τελευταία ανάλυση για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου
Η νέα ανάλυση της Moderna αξιολόγησε 196 επιβεβαιωμένα κρούσματα ανάμεσα σε 30.000 συμμετέχοντες. Σύμφωνα με την εταιρία, οι 185 περιπτώσεις έλαβαν εικονικό φάρμακο και σε 11 άτομα χορηγήθηκε το εμβόλιο. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου φτάνει το 94,1%.
Η εταιρία είχε δημοσιεύσει στις 16 Νοεμβρίου μια πρώιμη ανάλυση της τρίτης φάσης των κλινικών δοκιμών, κατά την οποία είχαν ελεγχθεί 95 περιπτώσεις με Covid-19. Τότε, είχε φανεί από τα αποτελέσματα ότι το εμβόλιο της ήταν 94,5% αποτελεσματικό.
Φάνηκε επίσης από την τελευταία ανάλυση, ότι το εμβόλιο εμπόδισε τους ασθενείς κατά την κλινική δοκιμή να αρρωστήσουν πιο βαριά εξαιτίας του κορωνοϊού και ήταν 100% αποτελεσματικό στις βαριές περιπτώσεις. Ακόμη, η αποτελεσματικότητά του ήταν σταθερή ανεξαρτήτως ηλικίας, φυλής, εθνικότητας και φύλου.
Επίσης, οι εθελοντές που έλαβαν τo εμβόλιο έδειξαν γενικά ικανοποιητικά επίπεδα ανοχής, χωρίς ιδιαίτερα σοβαρές αντενδείξεις.
Τα σημερινά δεδομένα παρέχουν μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα της αποτελεσματικότητας του εμβολίου.
Τα χαρακτηριστικά του εμβολίου και οι διαφορές με αυτό της Pfizer
Το εμβόλιο της Moderna έχει μεγαλύτερη διάρκεια ζωής σε συνθήκες απλής ψύξης, σε αντίθεση με το εμβόλιο της Pfizer που η συντήρησή του απαιτεί πολύ χαμηλές θερμοκρασίες. Συγκεκριμένα, αναμένεται να παραμένει σταθερό σε τυπικές θερμοκρασίες ψύξης από 2° έως 8°C για 30 ημέρες, διάστημα μεγαλύτερο από την αρχική εκτίμηση των 7 ημερών. Eπίσης, μπορεί να μεταφερθεί και να αποθηκευτεί μακροπρόθεσμα σε τυπικές θερμοκρασίας κατάψυξης στους -20°C για 6 μήνες και δεν απαιτείται αραίωση πριν τον εμβολιασμό.
Τα επόμενα βήματα της Moderna
Εκτός από το αίτημα για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης στον Αμερικάνικο Οργανισμό Φαρμάκων, σε επόμενο βήμα η Επιτροπή για τα Εμβόλια και Συναφή Βιολογικά Προϊόντα (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee - VRBPAC) θα συνεδριάσει για να εξετάσει το πακέτο δεδομένων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Moderna, για την οποία ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ενημερώσει την εταιρία ότι αναμένεται στις 17 Δεκεμβρίου 2020.
Επίσης σήμερα, η Moderna σκοπεύει να υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. H εταιρία σκοπεύει επίσης να υποβάλει αίτηση στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) για προεπιλογή (Prequalification - PQ) και/ή για χορήγηση εσπευσμένης άδειας κυκλοφορίας (Emergency Use Listing - EUL).
Τέλος, η εταιρία θα δημοσιεύσει τα δεδομένα από την Φάση 3 της δοκιμής COVE για αξιολόγηση από ομότιμους κριτές.
