Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνεχίζει την αξιολόγηση του εμβολίου της AstraZeneca και ζήτησε περαιτέρω πληροφορίες από τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές, ώστε να διαπιστώσει αν πληρούνται οι όροι που απαιτούνται για να πάρει άδεια κυκλοφορίας όπως έχει ζητηθεί από την εταιρεία.
AstraZeneca: Έχουν σταλεί πλήρη δεδομένα στον ΕΜΑ για έγκριση του εμβολίου
Συγκεκριμένα, ο ΕΜΑ σε γραπτή ανακοίνωση που απέστειλε αναφέρει: «ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ - European Medicin Agency) γνωρίζει ότι η βρετανική υπηρεσία έχει χορηγήσει προσωρινή άδεια παροχής του εμβολίου στη ρύθμιση έκτακτης ανάγκης, η οποία διαφέρει από την άδεια κυκλοφορίας».
Όπως σημειώνει, οι Ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες και η Κομισιόν εργάζονται για την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων COVID-19, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που επιβάλλει αυτό.
Τονίζει δε ότι η διαδικασία εγγυάται ότι το εμβόλιο πληροί τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα.
Ο ΕΜΑ περιγράφει ότι η έγκριση συνοδεύεται από πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης και φύλλο οδηγιών με λεπτομερείς οδηγίες για ασφαλή χρήση, ένα αξιόπιστο σχέδιο διαχείρισης κινδύνων και παρακολούθησης της ασφάλειας, ελέγχους παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων παρτίδας για εμβόλια και συνθήκες αποθήκευσης, ένα σχέδιο έρευνας για χρήση σε παιδιά και νομικά δεσμευτικές υποχρεώσεις μετά την έγκριση (υπό προϋποθέσεις) και ένα σαφές νομικό πλαίσιο για την αξιολόγηση των αναδυόμενων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
«Ο EMA θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή του σύμφωνα με τα συνήθη πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας», ξεκαθαρίζει.
«Η άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια COVID-19 πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα ΕΕ με όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα», υπογραμμίζει.
Σε, ό,τι αφορά στο στάδιο στο οποίο βρίσκεται σήμερα η διαδικασία, αναφέρεται ότι «ο Οργανισμός αξιολογεί επί του παρόντος δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο ως μέρος μιας κυλιόμενης επισκόπησης. Μέχρι στιγμής, ορισμένα στοιχεία έχουν αξιολογηθεί για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που προέρχονται από μια συγκεντρωτική ανάλυση ενδιάμεσων κλινικών δεδομένων από τέσσερις τρέχουσες κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική. Το τελευταίο κλινικό πακέτο ελήφθη στις 21 Δεκεμβρίου και βρίσκεται υπό αξιολόγηση. Η αρμόδια Επιτροπή έχει ήδη αξιολογήσει δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και επί του παρόντος αξιολογεί δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παρασκευής του)».
«Πρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες για θέματα που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κρίνονται απαραίτητες για την υποστήριξη της αυστηρότητας που απαιτείται για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας και αυτό έχει ζητηθεί από την εταιρεία. Περαιτέρω πληροφορίες από τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές αναμένονται επίσης από τον Ιανουάριο. Προσωρινά δεδομένα από μια μεγάλη δοκιμή που διεξάγεται στις ΗΠΑ αναμένονται το πρώτο τρίμηνο του 2021», προσθέτει.
