Η επιτροπή PRAC του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ΕΜΑ, ξεκίνησε - όπως ανακοίνωσε - αξιολόγηση σήματος ασφαλείας αναφορών θρομβοεμβολικών συμβάντων, δηλαδή σχηματισμό θρόμβων αίματος, με αποτέλεσμα την απόφραξη ενός αγγείου, σε άτομα που έλαβαν COVID-19 Vaccine Janssen.
Τέσσερα σοβαρά περιστατικά ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια έχουν αναφερθεί μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο COVID-19 της Janssen, αναφέρει ο ΕΜΑ.
Εμβόλιο AstraZeneca: Εξετάζεται το ηλικιακό όριο και στην Ελλάδα
«Ένα περιστατικό εμφανίστηκε σε κλινική δοκιμή και τρία περιστατικά σημειώθηκαν κατά τη διάθεση του εμβολίου στις ΗΠΑ. Ένα από αυτά ήταν θανατηφόρο», σημειώνει.
Το εμβόλιο COVID-19 της Janssen χρησιμοποιείται προς το παρόν μόνο στις ΗΠΑ, με άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης. Το εμβόλιο COVID-19 Janssen εγκρίθηκε στην ΕΕ στις 11 Μαρτίου 2021. Η διάθεση του εμβολίου δεν έχει ξεκινήσει ακόμη σε κανένα κράτος μέλος της ΕΕ, αλλά αναμένεται τις επόμενες εβδομάδες.
Από αυτές οι αναφορές που έγιναν με σήμα ασφαλείας, προς το παρόν δεν είναι σαφές εάν υπάρχει αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ εμβολιασμού με το εμβόλιο COVID-19 Janssen και αυτών των καταστάσεων.
Η επιτροπή PRAC διερευνά αυτές τις περιπτώσεις και θα αποφασίσει εάν ενδέχεται να απαιτείται κανονιστική ενέργεια, η οποία συνήθως συνίσταται σε ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος.
Ο EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω μόλις ολοκληρωθεί η αξιολόγηση.
