Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), με γραπτή ανακοίνωση που εξέδωσε, διαψεύδει ότι έχει λάβει μέχρι σήμερα οποιαδήποτε αίτηση για κυλιόμενη αξιολόγηση ή άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο που αναπτύχθηκε από το Εθνικό Κέντρο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya στη Ρωσία, το εμβόλιο Sputnik V (Gam-COVID-Vac), παρά τις περί του αντιθέτου αναφορές στον Τύπο.
Κορωνοϊός: Στο 91,6% η αποτελεσματικότητα του ρωσικού εμβολίου Sputnik V
Ωστόσο το Ρωσικό Ταμείο Άμεσων Επενδύσεων (RDIF), που προωθεί το ρωσικό εμβόλιο στο εξωτερικό, σε ανακοίνωσή του αναφέρει ότι έχει καταθέσει τη σχετική αίτηση για έγκριση του εμβολίου, ενώ στον επίσημο λογαριασμό του εμβολίου Sputnik-V στο Twitter αναρτήθηκε φωτογραφία με την αίτηση που κατατέθηκε για την έγκριση του εμβολίου στην ΕΕ, με ημερομηνία 29 Ιανουαρίου του 2021.
In response to the EMA @EMA_News statement that they cannot find Sputnik V application for review, we attach the receipt of such application 1379253 from January 29, 2021 below. 24 countries have already registered #SputnikV.✌️ pic.twitter.com/QebeaNVA2B
— Sputnik V (@sputnikvaccine) February 10, 2021
«Σε απάντηση της ανακοίνωσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), ότι δεν μπορούν να βρουν την αίτηση του Sputnik-V, δημοσιεύουμε την αίτηση αυτή που κατατέθηκε στις 29 Ιανουαρίου του 2021» , αναφέρεται χαρακτηριστικά.
H απάντηση του ΕΜΑ
Ο ΕΜΑ σημειώνει ότι έχει στείλει στο εν λόγω κέντρο επιστημονικές συμβουλές με τις τελευταίες κανονιστικές και επιστημονικές οδηγίες για την ανάπτυξη του εμβολίου τους, σύμφωνα με πληροφορίες του ανταποκριτή του Star στις Βρυξέλλες, Θάνου Αθανασίου.
Σύμφωνα με την πολιτική διαφάνειας του Οργανισμού, το εμβόλιο περιλαμβάνεται στον κατάλογο των φαρμάκων COVID-19 και των εμβολίων που έχουν λάβει επιστημονικές συμβουλές από τον Οργανισμό. Ο EMA βρίσκεται σε διάλογο και συνεργάζεται με την εταιρεία για να καθορίσει τα επόμενα βήματα.
Σημειώνει δε ότι το εν λόγω κέντρο έχει εκφράσει ενδιαφέρον να εξεταστεί το συγκεκριμένο εμβόλιο με κυλιόμενη αξιολόγηση.
Tι είναι η κυλιόμενη διαδικασία
Αυτή η ad-hoc διαδικασία μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης όπως η τρέχουσα πανδημία. Επιτρέπει στον EMA να αξιολογεί δεδομένα σχετικά με ένα εμβόλιο ή ένα φάρμακο όταν αυτά είναι διαθέσιμα, ενώ η ανάπτυξη είναι ακόμη σε εξέλιξη.
Η επίσημη διαδικασία άδειας κυκλοφορίας μπορεί στη συνέχεια να πραγματοποιηθεί σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα. Η κυλιόμενη αξιολόγηση προορίζεται για τα πολλά υποσχόμενα φάρμακα και εμβόλια.
Η Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φάρμακα του EMA (CHMP) και η ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF) πρέπει να δώσουν τη συγκατάθεσή τους πριν υποβληθεί αίτησή για την έναρξη της κυλιόμενης διαδικασίας ελέγχου.
Ο EMA θα ενημερώσει αμέσως το κοινό για τυχόν νέες αξιολογήσεις των εμβολίων ή φαρμάκων COVID-19 που ξεκίνησε ο Οργανισμός. Τονίζει δε ότι ο EMA προβαίνει σε δημοσιευση προς τον Τύπο όταν, κατόπιν συμφωνίας των CHMP και COVID-ETF, λαμβάνεται αίτηση για κυλιόμενο αξιολόγηση. Ομοίως, ο EMA δημοσιεύει ανακοίνωση όταν λαμβάνει μια έγκυρη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Ο κατάλογος των θεραπειών και των εμβολίων για το COVID-19 υπό αξιολόγηση ενημερώνεται παράλληλα με τη δημοσίευση.
Εάν ο EMA δε δημοσιεύει κάτι, η κατάσταση ενός δεδομένου φαρμάκου / εμβολίου COVID-19 παραμένει αμετάβλητη
Ο EMA δεσμεύεται να εφαρμόσει την ίδια ρυθμιστική προσέγγιση και επιστημονική αυστηρότητα σε όλες τις εφαρμογές εμβολίων που πληρούν τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις για ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητα και βρίσκεται σε διάλογο με περισσότερες από 50 εταιρείες ανάπτυξης εμβολίων από όλο τον κόσμο.
Διαβάστε όλες τις ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο.
